제  목    :    [대한의사협회]의료기기 안전성 정보 알림[환자감시장치, 대동맥풍선제어장치]
작성자 kostro
등록일 2019년 11월 25일 10시 31분 43초 조회 115

1. 귀회의 무궁한 발전을 기원합니다.

 

2. 관련근거

식품의약품안전처 의료기기안전평가과-7684(2019.11.18.)

식품의약품안전처 의료기기안전평가과-7745(2019.11.20.)

 

3. 식품의약품안전처에서는 의료기기 안전성 정보(2)[환자감시장치대동맥풍선제어장치]를 붙임과 같이 우리협회로 알려온 바업무에 참고하시고 귀회 소속 의료기관 및 의료인에게 동 정보를 적극 알려주시기 바랍니다.

 

환자감시장치

대동맥풍선제어장치

기기 설명

시각 또는 청각 등에 의한 경보를 발생하여 환자의 각종 생체 정보 현상을 감시하는 기구

환자의 대동맥에 풍선카테터를 삽입하고 헬륨가스를 삽입 및 흡입하여 심부전 환자의 심장박동을 돕는 의료기기

식약처 알림

주요내용

(세부내용

붙임 참조)

<의료인 준수사항>

환자감시장치 사용 중 알람 발생 시에는 발생 원인을 꼭 확인할 것

환자감시장치의 알람을 부득이하게 중지 설정 시 환자 상태 변화를 신속하게 파악하지 못하여 환자 안전에 문제가 발생할 수 있으므로 환자감시장치의 알람 설정과 알람 기능 오프 시 주의할 것

미국 FDA에서 Getinge's MaquetDatascope 대동맥풍선제어장치 배터리 전원을 통해 사용 중 기기전원이 꺼지는 문제가 발생하여 의료진을 위한 안전성 정보 공지

4. 아울러의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr고마당이상사례 보고또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.

 

첨부파일1 191122[발송] 의료기기 안전성 정보 알림[환자감시장치, 대동맥풍선제어장치].hwp (다운8회)
첨부파일2 붙임 1_식약처공문(환자감시장치).pdf (다운6회)
첨부파일3 붙임 2_식약처공문(대동맥풍선제어장치).pdf (다운7회)
첨부파일4 붙임 3_대동맥풍선제어장치 해외 안전성 정보 및 권고사항(번역문).hwp (다운7회)
첨부파일5 붙임 4_해외 안전성 정보(원문).pdf (다운9회)

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