대한방사선종양학회

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학회소개

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대한방사선종양학연구회 (The Korean Radiation Oncology Group) 프로토콜 심의위원회 (Protocol Review Committee) 규정

제1조. 명칭	본 위원회의 명칭은 대한방사선종양학연구회 (KROG) 프로토콜 심의위원회 (Protocol Review Committee, PRC) (이하 “심의위원회”)라 하고, 대한방사선종양학연구회 (Korean Radiation Oncology Group, KROG) 내에 설치한다.
제 2조 (목적)	심의위원회는 KROG에서 수행되는 연구의 과학적 근거를 심의하고, 이를 바탕으로 연구계획이 합리적으로 작성 및 준비되도록 함으로써, 연구가 과학적이고 합리적이고 효율적이며 윤리적으로 수행될 수 있도록 하는데 목적이 있다.
제 3조 (원칙)	심의위원회는 그 운영에 있어 다음의 원칙을 가진다. 심의위원회는 제출된 연구의 과학적 근거에 대하여 독립적이고 합리적이며 시기 적절한 심의를 해야 한다. 심의위원회는 위원회의 구성, 절차 및 의사결정에 있어서 제도적 영향과 관련전문단체 및 업계의 영향으로부터 독립성을 유지해야 한다. 심의위원회는 자신의 분야에서 역량과 능력이 증명된 사람들로 이루어져야 한다. 심의위원회는 신뢰성을 보증하고 확인할 수 있는 체계하에서 심의하도록 한다.
제 4조 (권한)	1. 심의위원회는 연구계획의 다음의 사항을 심의 또는 요구하도록 한다. 1) 연구계획의 과학적 근거와 타당성 2) 연구계획의 적절한 과학적 근거를 바탕으로 한 연구 설계의 합리성 3) 연구계획의 합리적 연구 설계에 따른 통계학적 고려의 타당성 4) 심의위원회가 필요하다고 생각되는 연구계획의 기타 요구사항 2. 심의위원회는 정당한 이유가 있을 경우 연구 제한을 KROG에 요구할 수 있다. 3. 심의위원회에서 승인된 연구는 참여하는 연구대상자의 권리, 안전, 복지를 위하여 윤리적, 과학적 측면에 대하여 연구가 시행되는 해당기관의 연구윤리심의위원회(Institutional review board, IRB)에서 임상시험 시작 전에 승인을 득해야 한다.
제 5조 (구성)	심의위원회의 구성과 운영은 다음과 같다. 1) 심의위원회 위원장은 KROG 연구위원장으로 한다. 2) 심의위원회 위원은 KROG의 각 연구분과위원장 추천 위원과 KROG 간사를 위원으로 한다. 3) 심의위원회는 외부 자문위원을 둘 수 있다. 4) 심의위원회 위원의 임기는 2년이며, 연임할 수 있다. 다만 결원으로 인하여 새로 위촉되는 임기는 전임자의 잔여임기로 한다. 5) 심의위원회는 재적 인원 과반수 이상의 참석으로 성립되며, 참석 인원 2/3이상의 찬성으로 의결하며, 가부 동수인 때에는 가결된 것으로한다.
제 6조 (운영지침)	1. KROG를 통하여 수행하고자 하는 모든 연구는 심의위원회의 승인을 받아야 한다. 2. 연구와 관련 서류는 KROG본부로 전자우편 (krgo@ncc.re.kr) 또는 우편 ([10408) 경기도 고양시 일산동구 일산로 323 국립암센터 검진동 1층 KROG본부]으로 접수한다. 1) 필수제출서류 (1) 연구계획서 (2) 증례기록지 (3) 시험대상자 동의서 또는 시험대상자 서면동의 취득 불필요 사유서 2) 추가제출서류 (해당되는 경우) (1) 인체유래물연구 설명문 및 동의서 (2) 시험대상자 모집 문건 (3) 시험대상자 피해보상 규약 (4) 시험대상자 보상에 관한 문서 (규약, 보험증 사본) (5) 식품의약품안전처 또는 주관연구기관 승인서 (6) 승인신청 의약품/의료기기 개요 또는 제품설명서, 제조(수입) 품목 허가증 사본 (7) 임상시험약 정보 3. 연구책임자는 수행하고자 하는 연구에 대하여 심의위원회의 접수에 앞서 해당 연구분과에서 논의 후 해당 연구분과위원장의 승인을 받아야 한다. 4. 연구 심의신청이 접수된 경우, KROG본부에서 간사와 상의하여 비임상 연구 또는 후향적 임상연구는 주 심의위원 2인을, 전향적 임상연구는 주 심의위원 3명을 선정하고, 심의위원회 위원장 명의로 연구계획서의 검토를 주 심의위원들에게 전자우편 또는 우편으로 의뢰한다. 의뢰 시 임상시험과 관련된 모든 서류를 함께 발송하도록 한다. 5. 주 심의위원은 검토를 의뢰를 받은 후 2주 이내에 심의위원회에서 정한 소정의 양식에 따라 심의의견을 KROG본부에 전자우편 또는 우편으로 제출한다. 6. KROG 본부는 주 심의의원의 심의의견을 받은 후 1주 이내에 심의위원회의 모든 위원에게 주 심의위원이 검토한 내용을 발송하여 심의를 진행한다. 심의위원은 이해상충관계여부, 심의의견 및 의결에 대한 동의여부를 2주 이내에 KROG본부로 전자우편 또는 우편으로 제출한다. 7. 연구에 대한 의결은 승인, 시정승인, 보완 후 신속심의, 보완 후 재심의, 반려로 구분하도록 한다. 8. 의결은 재적 인원의 과반수 이상의 참여와 참석 인원 2/3 이상의 동의에 의하여 이루어진다. 이해상충관계가 있는 위원은 해당 연구의 심의에 참여할 수 없으며, 의결에 참여할 수 없다. 9. KROG본부는 승인된 임상계획서와 심의결과를 방사선종양학회 회장의 재가를 받아 방사선종양학회 회장 명의의 승인서를 연구책임자에게 전자우편 또는 우편으로 통보한다. 10. KROG본부는 승인되지 않은 연구계획서에 대한 심의의견과 심의결과를 심의위원회 위원장 명의로 연구책임자에게 전자우편 또는 우편으로 통보한다. 11. 심의위원회 간사 및 주 심의위원은 연구책임자와 연구계획서의 수정 및 보완을 위하여 사전조정을 시행할 수 있다. 필요한 경우, 관련전문가의 자문의견을 청취할 수 있으며, 연구책임자의 구두설명, 보충 자료 제출 등을 요구할 수 있다. 12. 재접수된 연구계획서에 대하여 KROG 본부는 주 심의위원에게 신속심의 또는 재심의를 요청한다. 신속심의 또는 재심의 요청은 접수 후 2주이내에 전자우편 또는 우편으로 시행한다. 1) 보완 및 재심의 신청 시 제출서류 (1) 검토의견에 대한 답변서 (2) 보완사항을 증빙할 수 있는 문서 및 변경 대비표 (3) 보완 및 수정된 연구계획서, 증례기록지 및 동의서 2) 이의 신청에 대한 재심의 신청 시 추가 제출서류 (1)이의신청에 대한 심의의뢰서 13. 보완 후 신속심의, 보완 후 재심의로 결정되어 재접수된 연구계획서에 대하여, 의뢰를 받은 후 2주 이내, 반려의 경우 3주 이내에 심의위원회 의견을 전자우편 또는 우편으로 전달한다 . 14. 시정승인은 의뢰를 받은 후 위원장 또는 위원장이 지정한 1인이, 보완 후 신속심의는 주 심의위원과 위원장 또는 위원장이 지정한 1인이 2주 이내에 시행한다. 보완 후 신속심의의 경우, 주 심의위원으로부터 제출된 재심의의견에 따라 위원장 및 위원장이 지정한 1인이 확인 후 승인할 수 있으며, 필요한 경우 전체심의로 의뢰할 수 있다. 보완 후 재심의, 반려의 경우, 심의위원회에서 심의 하도록 한다. 15. 연구책임자가 심의 내용에 대하여 직접 소명하길 원할 경우, 심의위원회에 그 의사를 전달할 수 있다.
제 7조 (문서의 보관 및 관리)	문서는 사무국에서 보관 및 관리하며, 보관기한은 10년으로 한다. 보관할 문서는 다음과 같으며, 전자문서 형태로 보관할 수 있다. 1) 심의위원회의 규정 및 표준운영지침서 2) 심의위원회의 위원 명단 3) 심의위원회의 심의기록지 4) 연구책임자가 의뢰한 문서 5) 심의위원회와 관련된 전자문서
제 8조 (부칙)	1. 본 규정에 규정되지 않은 사항은 일반 관례를 따르고, 심의위원회의 결의에 따라 따로 내규를 정할 수 있다. 2. 본 규정은 대한방사선종양학회 이사회에서 통과된 날로부터 발효한다.

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